中新网北京7月23日电（记者 赵方园）刚吃完感冒灵，可别急着开车上路。
7月20日，国家药监局发布通知，要对感冒灵口服制剂——涵盖颗粒、胶囊、片剂和茶剂——的说明书进行一次统一修改，重点放在【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】这些栏目上。新版说明书的【警示语】里，必须白纸黑字地写明：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”以及“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。【禁忌】部分也变得更加具体，明确写上“严重肝肾功能不全者禁用”和“对本品及所含成分过敏者禁用”。针对【不良反应】，药监局要求列出更详细的内容，皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等可能出现的反应都得写清楚。
这就意味着，又有一款年销售额达数十亿元的常用药，被正式列进了“服药后禁驾”的名单里。
“药驾”这个概念，指的是司机在开车时服用了感冒药或精神类药物，可能导致嗜睡、头晕、眼花、眩晕等状况，这几年逐渐被大家熟知。世界卫生组织此前列出过七大类可能影响安全驾驶的药品，包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药和降血糖类药。根据公开报道，2025年全国很多地方都发生了因“药驾”引发的交通事故，相关案例占比大约是百分之十。
感冒灵口服制剂属于典型的中西药复方制剂，里面含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因这三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用，容易引起嗜睡、乏力和注意力下降，这也就是此次说明书修订的主要风险所在。
米内网的数据显示，感冒灵颗粒2025年全年的销售额超过了20亿元，在呼吸系统中成药市场里领跑。从2023年开始，在城市实体药店感冒中成药TOP20产品里，感冒灵颗粒就已经超过连花清瘟，稳稳坐住了“一哥”的位子。
这次修订并不是孤立发生的事。2024年，国家药监局发过第81号公告，对复方感冒灵制剂的说明书做过一轮修改。而到了2026年第66号公告，修订范围进一步扩大到全部感冒灵口服制剂的剂型，对安全性的要求也变得更加严格。
记者留意到，感冒灵口服制剂的批准文号很多，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等不少药企。华润三九的2025年年报也显示，“999感冒灵”已经连续十二年排在中成药感冒咳嗽类第一名。
按照国家药监局的规定，相关企业得在2026年10月15号前完成新版说明书的备案。备案之后，九个月内必须把所有已出厂产品的标签和说明书都换掉，同时还要同步更新全渠道的市场推广物料，并且要面向医师、药师和终端店员开展新一轮的用药安全培训。
来源：中国新闻网
